Согласно действующему законодательству, используемые в медицинских целях изделия должны проходить процедуру проверки в государственном органе. Предъявляемые к техническим и программным средствам требования отражены в ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан РФ». Порядок прохождения процедуры устанавливается нормативными актами Росздравнадзора. Региональные отделения данного органа также осуществляют прием документов на регистрацию и организуют проведение экспертизы.
Какие изделия подлежат регистрации
К медизделиям, подлежащим госрегистрации относится медицинская техника, программное обеспечение, инструменты, расходные материалы, мебель, одежда соответствующего назначения и другие изделия, применяемые в медицинских целях. Прохождение процедуры обязательно как для товаров российского производства, так и для зарубежных.
Требования, предъявляемые к медицинским изделиям
Согласно закону все применяемые в России в сфере медицины товары должны быть качественными и безопасными, а также эффективными. Последнее требование не предполагает проведение экспертизы для выявления относительной эффективности изделий. Его цель – предотвращение мошенничества и шарлатанства. Для исполнения этой нормы закона эксперты проводят оценку полезности, чтобы не допустить на российский рынок различных средств, которые не могут принести пользы больным.
Подтверждение того, что используемого оборудование, программное обеспечение, инструменты или материалы соответствуют нормам российского законодательства, полезны и безопасны, является регистрационное удостоверение (РУ). Данный документ должен быть у производителей, импортеров, продавцов и медучреждений.
Сроки и порядок получения РУ
Согласно правилам государственной регистрации медицинских изделий, Росздравнадзор должен провести все необходимые для выдачи удостоверения действия в течение 50 рабочих дней. Отсчет срока начинается с момента вынесения решения о начале процедуры госрегистрации. В указанный период не входит подготовка к процедуре, а также клинические испытания.
Интервал времени, требуемый на подготовку и тестирование, зависит от квалификации специалистов, которые готовят пакет документов и вида самого изделия. Специалисты, которые профессионально занимаются получением РУ на медицинские изделия, сделают эту работу много быстрее, чем просто компетентные юристы, которые не знают многих практических аспектов функционирования подразделений Росздравнадзора.
Как правило, полная процедура регистрации (от первого шага к получению оформлению разрешения на импорт/продажу или использование медизделий до получения РУ на руки) обычно занимает 6 мес., если изделие относится к 1 классу опасности. 8-10 мес., если изделие относится ко 2а и 2б классам. На оформление документа для 3 класса обычно требуется год.
На практике очень многое зависит от самого изделий (сколько времени требуется на проведение тестирования) и выбранной схемы регистрации.
Срок действия РУ
Согласно постановлению 1416 срок регистрационного удостоверения не ограничивается. Т.е. все выдаваемые Росздравнадзором документы действуют бессрочно. Указанная норма была введена в 2012 году и действует до настоящего времени (2022 год).
Стадии регистрационного производства
Правила регистрации медизделий отражены в постановлении правительства 1416. Указанный документ регулярно пересматривается, уточняется и дополняется. Уследить за изменением требований сложно, соответствовать им, если в процессе подготовки изделия к испытаниям произошли изменения, тоже. Чем дольше длится согласование пакета документов, тем выше риск столкнуться с нововведениями, которые потребуют начинать всю процедура с начала.
Согласно правилам, установленным ПП 1416, и другим нормативным актам РФ, процедура регистрации зависит от того, требуется оформить РУ на изделие российского производства или импортного. При этом на начальном этапе на все виды материальных и нематериальных ценностей должен быть составлен проект регистрационного досье.
Правила регистрации медицинских изделий импортного производства обязывают сначала получить разрешение на ввоз товара в страну и только затем переходить к испытаниям (техническим, токсикологическим и клиническим). После прохождения тестов формируется окончательный вариант досье, что позволяет подать пакет документов в Росздравнадзор.
Если сотрудники ведомства не выявят формальных недостатков в представленном пакете, в течение 50 дней будет вынесено решение о внесении изделия в реестр (в случае положительного решения). Если в представленном пакете будут обнаружены недостающие бумаги, он будет возвращен на доработку для устранения замечаний. После исправления недостатков процедура рассмотрения (с сохранением установленных в законе сроков) будет возобновлена.
Производство и/или продажа изделий без регистрационного удостоверения РУ
Ответственность за эксплуатацию изделий медицинского назначения без получения регистрационного удостоверения закреплена в Уголовном Кодексе РФ. Виновные, в случае если вина будет доказана следствием и подтверждена судом, будут лишены свободы на срок до 8 лет с дополнительным взиманием штрафа в размере до 3 млн. руб.
Предприятия, использующие, продающие или экспортирующие такие изделия по закону должны быть оштрафованы на сумму до 5 млн. руб. с параллельным приостановлением деятельности на срок до 3 мес. (90 суток). Мера ответственности за нарушение закона об основах здравоохранения отражена в ст. 235 УК.
